进展|Rinvoq(乌帕替尼)美国申报治疗活动性强直性脊柱炎(AS)

2020年08月25日 艾伯维（AbbVie） 宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rinvoq（upadacitinib）乌帕替尼的新适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

Rinvoq(乌帕替尼)治疗活动性AS成人患者的新适应症申请，基于2/3期SELECT-AXIS 1研究（NCT03178487）的数据支持。

结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq(乌帕替尼)显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。www.100pei.com

SELECT-AXIS 1是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究，在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD-naive）并且对至少2种非甾体抗炎药（NASID）应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展，旨在评估Rinvoq(乌帕替尼)相对于安慰剂的安全性和有效性。www.100pei.com

该研究包括2个阶段，第一阶段为期14周，主要终点是治疗14周后达到ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例，次要终点包括：治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50和ASAS部分缓解（PR）的患者比例，治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期，在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq(乌帕替尼)的长期安全性、耐受性和疗效。www.100pei.com

来自研究第一阶段的结果显示，该研究达到了主要终点：

• 在治疗第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq（15mg，每日一次）治疗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。

根据多重调整，在治疗第14周，Rinvoq(乌帕替尼)治疗与安慰剂组相比在以下指标方面具有统计学上的显著差异：ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他终点具有显著性。

该研究中，Rinvoq(乌帕替尼)治疗AS的安全性与先前报道的其他治疗研究一致，包括类风湿性关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎，没有发现新的显著安全风险。www.100pei.com