可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma）是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2020年08月24日 默沙东（Merck & Co）宣布，抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）两项新批准：
- 1）将帕博利珠单抗作为单药疗法，用于治疗接受化疗后病情进展、肿瘤PD-L1表达呈阳性、完全不能切除、晚期或复发性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
- 2）将帕博利珠单抗新的给药方案:每6周一次（Q6W）400mg剂量，用于所有已批准的成人适应症，包括可瑞达单药疗法和联合疗法。之前为每3周1次（Q3W）200mg剂量方案。
PDMA批准帕博利珠单抗治疗某些ESCC患者，基于全球3期KEYNOTE-181试验的结果。www.100pei.com
数据显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗（紫杉醇，多西紫杉醇或伊立替康）相比，帕博利珠单抗单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。
PDMA批准帕博利珠单抗 Q6W给药方案，基于药代动力学模型和暴露反应分析。药代动力学模型数据由KEYNOTE-555的药代动力学、疗效和安全性数据的中期分析支持，数据来自帕博利珠单抗 400mg Q6W治疗的患者队列（队列B）。www.100pei.com
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