进展|安森珂(阿帕他胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)

本文作者: 4年前 (2020-08-25)

安森珂(阿帕他胺)Erleada(Apalutamide),又译为阿帕鲁胺,AR抑制剂。 2020年8月14日 […]

安森珂(阿帕他胺)Erleada(Apalutamide),又译为阿帕鲁胺,AR抑制剂。

2020年8月14日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布,安森珂(阿帕他胺)片 获中国NMPA批准用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。

新适应证的获批基于TITAN研究,结果发布于《新英格兰医学杂志》。

TITAN研究是一项探讨阿帕他胺对于mHSPC治疗作用的国际多中心Ⅲ期研究。研究于2015年12月~2017年7月间入组了1052名mHSPC患者(包含94名中国患者),1∶1随机分入阿帕他胺(240mg QD)+雄激素剥夺治疗(ADT)治疗组及安慰剂+ADT对照组。研究主要终点为总生存期(OS)及影像学无进展生存期(rPFS)。www.100pei.com

研究显示,阿帕他胺可显著延长高危/低危mHSPC患者的rPFS。对比24个月的患者生存率,高危组:阿帕他胺76% vs 安慰剂63%;低危组:阿帕他胺90% vs 安慰剂85%。此外,阿帕他胺安全性较好,对比安慰剂,并未显著增加不良事件。www.100pei.com

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