赫赛莱（恩美曲妥珠单抗） Kadcyla （Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1） 是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，是首个也是唯一1个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。赫赛莱由赫赛汀活性药物成分曲妥珠单抗（trastuzumab）与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。赫赛莱具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制作用和DM1的细胞毒性。
2020年08月21日 罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向药物 赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。
此次批准，基于开放标签、随机、全球III期KATHERINE研究的数据。该研究在1486例接受新辅助治疗（包括赫赛汀[Herceptin]）没有获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者中开展，评估了赫赛莱用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。www.100pei.com
结果显示，在无浸润性疾病生存（iDFS）主要终点方面，与赫赛汀辅助治疗相比，赫赛莱辅助治疗表现出优越性、将浸润性乳腺癌复发或全因死亡风险显著降低了50%（HR=0.50，95%CI:0.39-0.64，p＜0.0001）。
治疗3年后，Kadcyla治疗组有83.3%的患者乳腺癌没有复发，赫赛汀治疗组为77.0%，绝对改善为11.3%。
该研究中，赫赛莱的安全性与先前批准的HER2阳性转移性乳腺癌治疗中观察到的一致，并且赫赛莱作为HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗时也具有良好的耐受性。www.100pei.com
扫一扫 
