进展|茁乐(奥马珠单抗)欧盟获批治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)

2020年08月06日 诺华（Novartis）宣布欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Xolair（奥马珠单抗）作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。

此次新适应症批准，基于2项III期临床研究（POLYP 1，POLYP 2）的结果。这2项研究是随机、多中心、双盲、安慰剂对照、重复III期研究，评估了Xolair（奥马珠单抗）在对标准护理疗法（鼻内皮质类固醇，INC）反应不足的CRSwNP成人患者中的疗效和安全性。POLYP 1研究入组了138例患者，POLYP 2研究入组了127例患者，包括有或没有手术史的患者。研究中，这些患者接受每2-4周一次皮下注射Xolair或安慰剂，同时接受INC（莫米松鼻喷雾剂）作为背景疗法，2项研究的共同主要终点均为治疗24周内鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化以及平均每日鼻充血评分（NCS）相对基线的变化。www.100pei.com

这2项研究的结果已于2020年6月发表于《变态反应与临床免疫学杂志》(JACI)。数据显示，2项研究均达到了共同主要终点：

与安慰剂组相比，Xolair（奥马珠单抗）治疗组患者在治疗第24周平均NPS（POLYP 1：-1.08，p<0.0001；POLYP 2：-0.90，p=0.014）和每日NCS（POLYP 1：-0.89，p=0.0004；POLYP 2：-0.70，p=0.0017）方面取得了统计学意义的显著改善。

2项研究中，Xolair治疗组患者与安慰剂组患者相比早在第一次评估（第4周）时NPS和NCS就表现出显著改善。

此外，2项研究也达到了关键次要终点：

与安慰剂组相比，Xolair（奥马珠单抗）治疗组患者在鼻腔鼻窦结局测试-22量表（SNOT-22）评估的健康相关生活质量、宾夕法尼亚大学嗅觉识别试验（UPSIT）、鼻部症状总分（TNSS）、嗅觉方面表现出改善，在鼻后滴漏（后鼻漏）和流鼻涕（前鼻漏）也表现出改善。

2项研究中，Xolair（奥马珠单抗）的耐受性良好，其安全性与先前的研究一致。