2020年08月02日 英国制药公司GW Pharma及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准大麻素药物Epidiolex（cannabidiol，CBD）大麻二醇口服液体制剂，用于≥1岁患者治疗与结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。www.100pei.com
- Epidiolex是美国FDA批准的第2个治疗TSC相关癫痫发作的药物。
此次批准，是Epidiolex在监管方面获得的第3个适应症。之前，该药在美国和欧盟已被批准，用于≥2岁儿童和成人患者，辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）相关的癫痫。在美国和欧盟，Epidyolex/Epidiolex均被授予了治疗DS、LGS、TSC相关癫痫发作的孤儿药资格，每一种都是罕见的、严重的、儿童期发病的药物难治性癫痫类型。
此次批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究的结果。来自III期临床研究的数据显示，与安慰剂相比，Epidiolex显著减少了TSC相关的难治性癫痫发作（包括局灶性和全身性），并改善了患者的整体状况。随着此次新适应症批准，Epidiolex将为TSC患者群体提供一个重要的治疗选择。www.100pei.com
Epidiolex（Cannabidiol，CBD）大麻二醇口服液体制剂，欧洲商品名为Epidyolex，是一种口服高纯度CBD提取物液体制剂，CBD是一种来自大麻植物的非精神类成分，对于神经系统具有多种药理作用。大量的研究表明，CBD具有明显的抗癫痫和抗惊厥活性，相比现有抗癫痫药物副作用更少。
Epidiolex/Epidyolex是美欧批准治疗癫痫的首个植物来源大麻素药物，也是首个新型抗癫痫药物（AED）。在Epidiolex之前，诺华依维莫司（everolimus）是第1个被批准治疗TSC相关癫痫发作的药物，欧盟商品名Votubia，美国商品名Afinitor DISPERZ，用于≥2岁儿童和成人，辅助治疗与TSC相关的部分发作性癫痫。
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