2020年07月30日,阿斯利康宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准耐信(艾司奥美拉唑钠)针剂用于预防重症患者应激性溃疡出血。
这项适应证的获批是基于一项在中国进行的随机、双盲、平行分组、多中心的独立三期临床研究结果,该研究评估静脉注射艾司奥美拉唑钠40mg每日两次与连续静脉注射西咪替丁相比预防中国重症患者上消化道出血的疗效和安全性。
这个以西咪替丁为阳性对照的随机临床试验研究结果显示,治疗评估期间艾司奥美拉唑组较西咪替丁组上消化道出血率较低(艾司奥美拉唑组2.7%,西咪替丁组4.6%),艾司奥美拉唑40 mg每日两次可以有效预防重症患者上消化道出血。艾司奥美拉唑组的安全性特征和西咪替丁组相似,在中国的重症患者中,总体耐受性良好,未发现新的安全性问题。
耐信(艾司奥美拉唑钠)注射用针剂 Nexium (Esomeprazole Sodium for Injection ) 原名埃索美拉唑,是奥美拉唑的左旋异构体,质子泵抑制剂。