进展|奥希替尼获美国FDA突破性疗法认定用于辅助治疗早期EGFR突变肺癌

奥希替尼（泰瑞沙）Osimertinib（Tagrisso）是第3代不可逆的EGFR-TKI，具有抗CNS转移的临床活性。奥希替尼片剂已获批用于一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。

2020年07月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布奥希替尼在美国获得突破性疗法（BTD）认定，用于辅助治疗早期（IB、II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者完全切除术后的治愈性治疗。

• 此次BTD的认定基于临床3期试验（ADAURA）的结果，奥希替尼使疾病复发或死亡风险降低了约80%。www.100pei.com

突破性疗法的认定是基于临床3期试验（ADAURA）的数据，ADAURA是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，试验入组了682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。

在试验组中，患者接受奥希替尼每日1次80mg口服片剂治疗3年或直至疾病复发。

在试验中，奥希替尼在IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中表现出无病生存期（DFS）的统计学显着性和临床意义的改善，关键的次要终点中降低了79%的疾病复发或死亡风险（HR 0.21；95%CI 0.16-0.28；p<0.0001）。

2020年4月，独立数据监测委员会根据其压倒性疗效的确定，建议该试验提前两年揭盲。该试验临床数据结果最初预计在2022年获得，试验将继续评估OS。这些数据最近在美国临床肿瘤学会ASCO2020年会上公布。www.100pei.com