- 亿珂（伊布替尼）Imbruvica（Ibrutinib）又译为依鲁替尼，是一种每日口服1次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。
- 利妥昔单抗（Rituximab）抗CD20单抗
2020年07月26日 强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准 伊布替尼（ibrutinib）联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
- CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。www.100pei.com
CHMP的积极审查意见以及美国FDA的批准，均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗方案（IR，n=354）或化学免疫治疗方案（FCR，氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与FCR治疗组相比，伊布替尼+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。www.100pei.com
该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。
与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。
安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。www.100pei.com
扫一扫 
