研究|Rinvoq(upadacitinib)乌帕替尼治疗特应性皮炎(湿疹)III期临床试验成功

本文作者: 4年前 (2020-07-22)

Rinvoq(upadacitinib)乌帕替尼 2020年7月21日,AbbVie宣布JAK1抑制剂upad […]

Rinvoq(upadacitinib)乌帕替尼

2020年7月21日,AbbVie宣布JAK1抑制剂upadacitinib每日1次15mg和30mg单药治疗中重度特应性皮炎患者的第2项III期 Measure Up 2研究成功到达了主要终点和所有次要终点。

Measure Up 2采用多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照设计,在符合系统治疗指征的12~18岁中重度特应性皮炎患者中评估upadacitinib的疗效和安全性,患者随机分组并给予upadacitinib 15mg,30mg或安慰剂治疗。安慰剂治疗组患者在第16周换药接受upadacitinib治疗。www.100pei.com

  • 研究的主要终点是16周治疗后患者实现EASI 75(皮疹严重程度指数缓解75%)和vIGA-AD 0/1(经验证的研究者总体评分-特应性皮炎 0/1)的患者比例。
  • 次要终点包括第16周瘙痒NRS≥4患者比例、EASI90患者比例、瘙痒NRS较基线的改善程度、EASI较基线的改善程度、30mg组第2天(首剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例、15mg组第3天(两剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例等。

Measure Up 2研究目前仍在进行中,完成安慰剂给药之后的长期扩展研究阶段的安全性、耐受性和疗效数据仍未公开。www.100pei.com

结果显示,upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组第16周实现EASI 75的患者比例分别为60%,73%和13%,实现vIGA-AD 0/1的患者比例分别为39%,52%和5%。www.100pei.com

第16周时,upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组瘙痒症状改善NRS≥4的患者比例为42%,60%和9%,而且给药组均较早实现瘙痒症状改善,且能持续16周之久。30mg组第2天(首剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例较安慰剂组有显著提高(8% vs 1%),15mg组第3天(两剂给药)瘙痒NRS≥4患者比例较安慰剂组有显著提高(12% vs 3%)。www.100pei.com

安全性方面,未观察到与upadacitinib治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎不同的不良事件。www.100pei.com

upadacitinib 15mg,30mg和安慰剂组16周内严重不良事件发生率为1.8%,2.5%和2.9%。三组最常见的不良事件包括痤疮(12.7% vs 14.5% vs 2.2%)、头痛和上呼吸道感染。

 

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