Qwo (collagenase clostridium histolyticum-aaes,CCH) 溶组织梭菌胶原蛋白酶 是一种溶组织梭菌胶原酶,当注射到治疗区域时,通过特异性靶向1型和3型胶原蛋白,酶解释放纤维纵隔,即溶解或打破那些“凹坑”处的纤维纵隔,释放皮肤凹坑,并改善脂肪团的外观,使皮肤光滑。
2020年7月6日,Endo International plc(NASDAQ:ENDP)宣布已获得美国食品药品管理局(FDA)批准的Qwo (溶组织梭菌胶原蛋白酶) 用于治疗成年女性的臀部中度至重度橘皮组织(cellulite,脂肪团)。
- Qwo是首个获得美国FDA批准的药用脂肪团注射剂
此次批准,基于脂肪团方面有史以来最大规模的临床项目。该项目中包括2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2),这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性(RELEASE-1研究[CCH组n=210,安慰剂组n=213];RELEASE-2研究[CCH组n=214,安慰剂组n=206]。每例受试者接受最多3次CCH(每个治疗区域0.84mg)或安慰剂,每个治疗期间隔约21天。
在每次治疗时,左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。
数据显示,在治疗第71天,安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点(RELEASE-1研究:p=0.006;RELEASE-2:p=0.002)。
此外,与安慰剂组相比, CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点(8/8)和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个(7/8)具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点,使用经验证的患者报告量表评估(例如,患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]),显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。www.100pei.com
该研究中,CCH治疗耐受性良好,不良事件包括注射部位淤伤、疼痛、治疗区域的硬化和瘙痒,大多数不良事件为轻度至中度,并且主要局限于局部注射区域。
Qwo的副作用包括注射部位瘀伤,疼痛,硬化和瘙痒。