进展|Veklury(瑞德西韦)欧盟获批治疗新冠肺炎(COVID-19)

本文作者: 4年前 (2020-07-04)

Veklury(remdesivir)瑞德西韦  是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原 […]

Veklury(remdesivir)瑞德西韦  是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。

2020年07月03日 欧盟委员会(EC)授予 吉利德科学(Gilead Sciences)的抗病毒药物Veklury(remdesivir)瑞德西韦有条件上市许可,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染,该病毒可导致新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

  • Veklury是欧盟批准的第1个用于COVID-19的治疗方案

此次有条件上市许可的授予,基于2020年4月开始的对支持数据的滚动审查,同时考虑了COVID-19大流行下的公共卫生利益。根据该授权,Veklury可用于治疗有肺炎症状、需要补氧的COVID-19成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)患者。www.100pei.com

Veklury已在住院COVID-19患者中进行了研究,涵盖了一系列不同疾病严重程度的患者。此次Veklury有条件上市许可,得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的瑞德西韦全球III期临床试验的支持。在欧洲,有条件上市许可最初有效期为一年,但在提交并评估额外的验证性数据后,可以延长期限或将其转换为无条件上市许可。www.100pei.com

当前正在进行的临床试验在继续评估瑞德西韦的安全性和有效性,包括瑞德西韦与抗炎药物联合用药的研究,以及在特殊人群(包括儿童患者)中的研究。

目前,也正在对瑞德西韦的新剂型进行研究,这可能使在疾病早期阶段使用瑞德西韦成为可能。目前正在进行的多项全球III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况,并根据已有的临床数据,瑞德西韦已在美国、日本、中国台湾、印度、孟加拉、新加坡、阿拉伯联合酋长国和欧盟获得批准,用于治疗重症COVID-19患者。

在美国,瑞德西韦已被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗疑似或经检测确认的SARS-CoV-2感染以及重症COVID-19疾病患者。www.100pei.com

SARS-CoV-2重症疾病被定义为:

  • 在室内空气条件下,患者的氧饱和度(SpO2)≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。

瑞德西韦必须通过静脉注射,该药被授权用于可以接受临床静脉注射的住院成人和儿童患者。www.100pei.com

赞: (0)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:6143 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论