BAVENCIO （Avelumab）是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，具体为：
- 1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的患者；
- 2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的患者。
2020年06月30日 默克（Merck KGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。
- Bavencio是FDA批准的第一个也是唯一1个在一线维持治疗UC III期临床试验中被证实具有显著总生存期（OS）益处的免疫疗法。
此次最新批准，基于III期JAVELIN Bladder 100研究的结果。这是一项验证性III期研究，基于该研究的结果，FDA已经将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。来自III期JAVELIN Bladder 100研究的数据显示，与标准护理相比，Bavencio联合标准护理一线维持治疗将中位OS延长了50%（21.4个月 vs 14.3个月）。www.100pei.com
JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的患者，被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。www.100pei.com
结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：
- 在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。
具体数据为：
在所有随机化患者中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。www.100pei.com
该研究中，Bavencio的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。根据该研究，Bavencio是第一个在临床试验中一线治疗晚期UC使OS取得统计学意义显著改善的免疫疗法。www.100pei.com
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