进展|PLENITY(Gelesis100)引入中国治疗肥胖症

2019年4月， PLENITY（Gelesis100）获得美国 FDA 批准（ II 类医疗器械），用于结合健康的饮食和运动，帮助超重和肥胖且 BMI 为 25–40 kg/m2的成人进行体重管理。www.100pei.com

该批准基于一项为期 6 个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据。该试验入组了 436 例超重或肥胖（BMI 为 27–40 kg/m²）且至少存在一种合并症的患者，经过 6 个月的治疗，接近 60%的接受 PLENITY治疗的患者达到了至少 5%的体重减轻（平均体重减轻 10％，或 10kg）；26%的接受 PLENITY治疗的患者达到至少 10%的体重减轻（平均体重减轻 14％，或 13kg）。

同时，PLENITY显示出高度有利的安全性特征：与安慰剂相比，不良事件的总发生率无差异；最常见的不良事件为胃肠道不良事件，且 95%的不良事件为轻中度。

2020年6月18日，中国康哲药业控股有限公司宣布，本集团通过其全资附属公司与Gelesis Inc.（「Gelesis」）就其产品PLENITY（Gelesis100）（「产品」）签订了许可、合作及供应协议（「许可协议」）。www.100pei.com

• 根据许可协议的约定，康哲药业通过其全资附属公司将获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、新加坡及阿拉伯联合酋长国（「区域」）开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家许可权利。www.100pei.com
• 许可协议期限为自签署生效之日起起算20年。

Gelesis 正在开发第二个研究性候选物 Gelesis200，这是一种针对 2 型糖尿病和糖尿病前期患者血糖控制而优化的水凝胶。基于 Gelesis 平台技术的新型水凝胶机械疗法也在其他胃肠道炎性疾病中推进，例如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性特发性便秘（CIC）。www.100pei.com

PLENITY（Gelesis100）是基于 Gelesis 专有水凝胶技术平台，用于治疗超重、肥胖以及与胃肠道相关的慢性疾病。PLENITY以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。胶囊释放出成千上万的颗粒，在胃中迅速吸收水分，形成小的单个凝胶单元，这些凝胶单元具有植物性食品（例如蔬菜）的弹性和牢固性且不含热量。凝胶有助于产生饱腹感，从而帮助体重减轻。