赛普汀（伊尼妥单抗）Inetetamab，研发代号302H，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，是针对转移性乳腺癌治疗的生物靶向药。抗 HER2 单抗靶向 HER2，通过将自身附着在 HER2 上 来阻止人体表皮生长因子在 HER2 上的附着，从而阻断癌细胞的生长，并可以刺激人体自身的免疫细胞摧毁癌细胞。
2020年06月19日，三生国健的伊尼妥单抗获中国国家药监局批准上市，用于治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌。
试验药302H 的Ⅲ期临床试验是一项随机、对照、开放、多中心平行设计试验，该 试验进一步评价注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体同步/序贯联合长春瑞滨 治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌（MBC）的临床疗效和安全性。该试验共 纳入受试者 341 例，包括试验组（228 例）接受 302H+长春瑞滨治疗，以及对照组（113 例）接受长春瑞滨化疗+302H 序贯治疗。主要疗效指标为肿瘤无进展生 存期（PFS），次要疗效指标为肿瘤客观缓解率（ORR）。
在主要疗效指标肿瘤无进展生存期（PFS）方面：试验组（整个治疗期，FAS） 的中位 PFS 为 39.1 周（95%CI，31.9-48.1），对照组（化疗期，FAS）的中位 PFS 为 14.1 周（95%CI，8.4-20.9），试验组与对照组的风险比（HR）为 0.24（95%CI， 0.15-0.35），P<0.0001，组间差异有统计学意义（参见下图）。PPS 的结果，以及 针对试验组化疗治疗期和对照组化疗期的结果（FAS 和 PPS）均类似。www.100pei.com
在次要疗效指标肿瘤客观缓解率（ORR）以及同时分析的临床获益率方面：试验组（整个治疗期，FAS）的 ORR 为 46.70%（95%CI，39.98-53.41），对照组（化疗期，FAS）的 ORR 为 18.45%（95%CI，10.96-25.94），P<0.0001，组间差异有统计学意义；试验组的临床获益率为 49.06%，对照组的临床获益率为 10.68%， P<0.0001，组间差异有统计学意义。PPS 的结果类似。
综上，FAS 和 PPS 的结果一致提示：试验药 302H 联合化疗药长春瑞滨与单用化疗药长春瑞滨相比，治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者的肿瘤无进展生存期显著延长，进展风险显著降低；肿瘤客观缓解率显著提高，临床获益率也显著提高。www.100pei.com
在伊尼妥单抗之前，中国有 2 款已上市的抗 HER2 单抗：
- 赫赛汀（曲妥珠单抗）和 帕捷特（帕妥珠单抗）
- 伊尼妥单抗与曲妥珠单抗相比，在F(ab’)2氨基酸序列上没有变化，而Fc改了2个氨基酸。www.100pei.com
赛普汀（注射用伊尼妥单抗）规格为 50mg/支的零售价为1530元/支，治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的推荐剂量为：首次剂量8mg/kg，后续6mg/kg。目前的援助方案为：自费3疗程援助3疗程。www.100pei.com
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