艾瑞卡(卡瑞利珠单抗) PD-1 单克隆抗体,于 2019 年 5 月首次在中国获批上市,治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
2020年06月19日,卡瑞利珠单抗获中国国家药监局批准上市单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的适应症申请是基于一项名为 ESCORT 的随机、开放、化疗药对照、多中心三期临床研究结果。研究共纳入 448 例患者,其中 228 人接受了卡瑞利珠单抗的治疗。www.100pei.com
临床研究显示:
PD-1 组的客观缓解率 ORR 可达 20.2%,总生存期 OS 达到 8.3 个月,对比化疗组,延长 2.1 个月,降低死亡风险近 30%。同时入组患者的用药耐受性良好,副作用安全可控,通过和对照组的对比,3 级及以上的治疗相关不良反应发生率降低 50%。
卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的适应症申请是基于一项针对国内晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(EGFR/ALK 基因野生型)患者的开放性、随机、多中心的 III 期临床研究(NCT03134872/CTR20170322)结果。截止 2018 年 6 月 6 日,该研究共有 419 名患者入组(卡瑞利珠单抗+化疗组 205 人 vs. 化疗组 207 人)。
研究结果表明:www.100pei.com
对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌(NSCLC)患者,接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。