2020年06月16日 诺华（Novartis）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药可善挺（司库奇尤单抗）用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。www.100pei.com
此次批准，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究，旨在调查司库奇尤单抗治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者（发病年龄在45岁之前，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量治疗4周，先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种）但应答不足。www.100pei.com
555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：
- 司库奇尤单抗 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）
- 司库奇尤单抗 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）
- 安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）
主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受司库奇尤单抗 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。
结果显示，在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：
与安慰剂治疗患者相比，司库奇尤单抗 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。www.100pei.com
Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗）俗称苏金单抗，是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。
中轴型脊柱关节炎（axial spondyloarthritis，axSpA）是一类主要累及脊柱、骶髂关节等为特征的慢性炎症性、自身免疫性疾病。因其影像学的表现可分为放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）也称为放射学阳性axSpA。
扫一扫 
