研究|Skyrizi治疗银屑病皮损清除率优于Cosentyx(可善挺)

Skyrizi（Risankizumab-rzaa）是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。

• 2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗）俗称“苏金单抗”

2020年06月12日 艾伯维（AbbVie）在美国皮肤病学会（AAD）线上会议上公布了银屑病头对头IIIb期IMMerge研究（NCT03478787）的新数据。

• 该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）与诺华IL-17A抑制剂Cosentyx（司库奇尤单抗）进行了比较。www.100pei.com

结果显示:治疗第52周，Skyrizi在皮损清除率方面优于Cosentyx。

具体数据为：

• 治疗第52周，Skyrizi（risankizumab）组有66%的患者实现皮损完全清除，银屑病面积和严重程度指数（PASI）皮损清除率100%（PASI 100），而Cosentyx（司库奇尤单抗）治疗组比例为40%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。www.100pei.com

IMMerge是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法、阳性药物对照研究，在适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，比较了Skyrizi与Cosentyx的安全性和有效性。

研究中，患者以1:1的比例被随机分配接受：

• 1）Skyrizi（n=164），剂量150mg（皮下注射，2剂75mg），在基线时、4周后、此后每12周皮下注射2剂75mg
• 2）Cosentyx（n=163），剂量300mg（皮下注射，2剂150mg），在基线时、1周、2周、3周和4周后和此后每4周皮下注射2剂150mg

该研究有2个主要终点（银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%[PASI90]第16周的非劣效性、第52周的优越性）和3个次要终点（第52周PASI100、第52周sPGA 0/1、第52周PASI75）。对所有患者进行安全性评估。

2020年1月，艾伯维公布了该研究的顶线结果，显示Skyrizi与Cosentyx相比在PASI90方面达到了第16周非劣效性和第52周优越性的主要终点。此外，Skyrizi与Cosentyx相比在全部次要终点（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也显示出优越性（p＜0.001）。www.100pei.com

主要终点结果显示，Skyrizi组与Cosentyx组相比皮损清除率更高：

• 1）治疗第16周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为74%、Cosentyx组为66%。
• 2）治疗第52周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为87%、Cosentyx组为57%（p＜0.001）

次要终点结果显示

• 治疗第52周，Skyrizi组与Cosentyx组相比实现静态医生整体评估（sPGA）评分为皮损完全清除或几乎完全清除（sPGA 0/1）的患者比例显著更高（88% vs 58%，p＜0.001）

现有的安全性数据表明，Skyrizi的安全性与先前报告的研究结果一致，在52周内没有观察到新的安全信号。www.100pei.com

Skyrizi和Cosentyx的不良事件（AE）发生率相当。最常见的AE是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、关节痛和腹泻。

Skyrizi组和Cosentyx组严重不良事件的发生率分别为5.5%和3.7%。

Skyrizi组和Cosentyx组导致研究药物停用的不良事件发生率分别为1.2%和4.9%。两个治疗组均未发生患者死亡。