数据|Venclexta维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷一线治疗急性髓性白血病(AML)III期研究成功

Venclexta/Venclyxto（venetoclax）维奈克拉(维奈托克) 是一种口服选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责美国市场的商业化（商品名：Venclexta），艾伯维则负责美国以外市场的商业化（商品名：Venclyxto）。

2020年06月13日 罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）在第25届欧洲血液学协会（EHA）虚拟会议上公布了III期VIALE-A研究（NCT02993523）的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病（AM）患者中开展，比较了阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）单药治疗方案、维奈克拉(维奈托克)与阿扎胞苷联合治疗方案的疗效和安全性。

结果显示，研究达到了达到了总生存期（OS）和复合完全缓解率（CR+CRi：完全缓解+伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解）共同主要终点。www.100pei.com

此次会上公布的具体数据为：

• 1）与阿扎胞苷单药组相比，维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷联合治疗组总生存期（OS）显著延长（中位OS：14.7个月 vs 9.6个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。
• 2）与阿扎胞苷单药组相比，维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷联合治疗组复合完全缓解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。

此外，该研究也达到了CR+CRh（完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解）次要终点：维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷联合治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷单药组仅为22.8%。www.100pei.com

该研究中，维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷方案的安全性与方案中各药物的已知安全性特征一致，没有发现与该方案有关的意外安全信号。在维奈克拉(维奈托克)+阿扎胞苷治疗组和阿扎胞苷单药组中，≥3级不良事件包括：

• 血小板计数低（血小板减少症：45% vs 38%）
• 白细胞计数低（中性粒细胞减少症：42% vs 29%；白细胞减少症；21% vs 12%）www.100pei.com
• 白细胞计数低伴发热（发热性中性粒细胞减少症：42% vs 19%）和红细胞计数低（贫血：26% vs 20%）

对上述AML适应症的持续批准可能取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。VIALE-A研究是Venclexta临床开发项目的一部分，该项目旨在将目前FDA对维奈克拉(维奈托克)用于一线治疗AML的加速批准转为完全批准。www.100pei.com

当前，罗氏和艾伯维正在开展一个大型临床项目，调查维奈克拉(维奈托克)单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤（NHL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）和多发性骨髓瘤（MM）等。www.100pei.com