Bavencio（Avelumab）是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡。于2017年5月获得美国FDA加速批准，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。
2020年06月11日 辉瑞（Pfizer）与默克（Merck KGaA）公布抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab）一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）III期JAVELIN Bladder 100研究（NCT02603432）中期分析的总生存期（OS）结果。
JAVELIN Bladder 100研究是一项验证性III期研究，旨在支持将Bavencio治疗UC适应症由加速批准转为完全批准。数据显示，研究达到了主要终点：与最佳支持护理（BSC）相比，Bavencio联合BSC显著延长了OS。值得一提的是，JAVELIN Bladder 100研究标志着III期试验中第一次有一种免疫疗法在一线治疗局部晚期或转移性UC方面显示出OS数据优于标准护理。
JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。www.100pei.com
研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的患者，被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。
该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体（全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者）中，与BSC相比，Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86；p＜0.001）、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。
在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。www.100pei.com
该研究中，Bavencio的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。
根据该研究，Bavencio是第一个在临床试验中一线治疗晚期UC使OS取得统计学意义显著改善的免疫疗法。www.100pei.com
过去30年来，化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准。虽然这对许多患者来说是一个有效的短期选择，但大多数患者最终将经历疾病进展，这强调了需要更多的治疗选择。根据JAVENLIN Bladder 100研究的积极总生存期（OS）结果，Bavencio有潜力改变临床实践。
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