进展|倍林达(替格瑞洛)美国获批降低高危冠心病(CAD)患者的首次心脏病发作或卒中风险

2020年06月01日-阿斯利康（AstraZeneca）宣布 Brilinta（替格瑞洛）在美国获批用于降低高危冠心病（CAD）患者的首次心脏病发作或卒中风险，CAD是最常见的心脏病类型。

• 这是监管机构首次批准阿司匹林联合替格瑞洛，双重抗血小板治疗心血管（CV）高风险但无心脏病发作或卒中病史的患者。

此次批准是基于3期临床试验THEMIS的积极结果。该试验显示，在具有首次心脏病发作或卒中高危风险的冠心病患者和2型糖尿病（T2D）患者中，与单用阿司匹林相比，阿司匹林联合替格瑞洛治疗36个月时主要不良心血管事件的主要复合终点具有统计学显着性降低。主要复合终点是心脏病发作和卒中的减少。

THEMIS是一项多国家、随机双盲3期临床试验，旨在检验替格瑞洛和阿司匹林联合用药可减少主要不良心血管事件（MACE）风险的这一假设。

THEMIS试验于2014年初启动，是目前为止在2型糖尿病患者中开展的最大规模随机试验之一。

Brilinta（ticagrelor）倍林达（替格瑞洛） 最早于2011年7月20日美国FDA批准用于急性冠状动脉综合征（ACS）患者，降低血栓性心血管事件的发生率，2012年11月22日获中国药监局批准，用于在急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者中，降低血栓性心血管事件的发生率。

高危冠心病(CAD) 定义为经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、搭桥手术或冠状动脉至少50%狭窄。THEMIS试验表明，在无心脏病发作或卒中病史的CAD和T2D患者中，与阿司匹林单药治疗相比，阿司匹林联合长期替格瑞洛治疗使心脏病发作、卒中和CV死亡复合终点的相对风险降低10%（绝对风险降低；0.8%，7.7% vs 8.5%）。