进展|兆珂(达雷木单抗)皮下制剂(SC)欧盟获批治疗多发性骨髓瘤

兆珂（达雷木单抗）Darzalex（daratumumab）SC 是通过皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而IV制剂通过静脉滴注给药，通常需要耗时数小时，正在接受IV制剂的患者，可以选择转换至SC制剂治疗。

• 在美国，Darzalex SC制剂品牌名为Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj）www.100pei.com

2020年06月04日 欧盟委员会（EC）批准强生（JNJ）重磅骨髓瘤药物Darzalex（达雷木单抗）皮下（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者.www.100pei.com

• 该批准涵盖Darzalex静脉（IV）制剂目前已批准的全部治疗适应症，包括一线治疗和复发性/难治性疾病治疗。www.100pei.com

此次批准，基于III期临床研究COLUMBA（MMY3012）和II期临床研究PLEIADES（MMY2040）的疗效和安全性数据。

COLUMBA是一项随机开放标签研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的MM患者中开展，比较了Darzalex SC与Darzalex IV制剂用于单药治疗的非劣效性。

结果显示，Darzalex SC制剂与Darzalex IV制剂在药效（总缓解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和药代动力学方面（daratumumab谷浓度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、系统性给药相关反应（ARR）发生率更低（13% vs 34%）。www.100pei.com

在490例接受Darzalex SC制剂作为单药治疗或联合治疗的汇总安全性人群中，ARR发生率为11%。Darzalex IV制剂与Darzalex SC制剂在其他方面的安全性概况相似。www.100pei.com

II期PLEIADES研究评估了Darzalex SC制剂在联合治疗中的疗效和安全性。在新诊断的、不符合移植资格的MM患者中，Darzalex SC制剂与硼替佐米+马法兰+泼尼松联合用药方案（D-VMP）的疗效得到了证实。

此外，在先前接受过一种治疗方案的复发或难治性MM患者中，Darzalex SC制剂与来那度胺和地塞米松联合用药方案（D-Rd）的疗效也得到了证实。