- Sarclisa (Isatuximab-irfc)是一种IgG1嵌合单克隆抗体（mAb），与多发性骨髓瘤（MM）细胞CD38受体上的一个特定表位结合。来自首个随机III期试验（ICARIA-MM）的数据显示，与pom-dex治疗相比，Sarclisa联合pom-dex治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了40%。
- Pom-dex：泊马度胺+地塞米松
- 泊马度胺（Pomalidomide）
- 地塞米松（Dexamethasone，DXMS）
2020年06月02日 赛诺菲（Sanofi）宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于治疗先前已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。
此次批准基于关键性III期ICARIA-MM研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在24个国家96个中心开展，共入组307例RRMM患者，这些患者之前已接受过多种（中位数为3）抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。www.100pei.com
研究中，isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
该研究是评估Sarclisa联合标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）方案获得积极结果的首个III期研究，入组了特别难以治疗且预后极差的复发和难治性多发性骨髓瘤患者，这反映了现实世界的临床实践。www.100pei.com
结果显示，在这类患者中，与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比：
- Sarclisa与pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月）www.100pei.com
- 疾病进展或死亡风险显著降低40%（HR=0.596；95%CI:0.44-0.81；p=0.001）
- 总缓解率显著提高（ORR：60.4% vs 35.3%，p＜0.0001）
此外，在另外的分析中，与pom-dex相比，Sarclisa与pom-dex联合治疗在反映现实世界实践的特定亚组中显示出一致的治疗益处，包括高危细胞遗传学患者、年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。www.100pei.com
安全性方面，Sarclisa最常见的不良反应（发生在20%或更多患者中）是中性粒细胞减少（46.7%）、输液反应（38.2%）、肺炎（30.9%）、上呼吸道感染（28.3%）、腹泻（25.7%）和支气管炎（23.7%）。
最常见的严重不良反应是肺炎（9.9%）和发热性中性粒细胞减少（6.6%）。
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