恩扎卢胺(Enzalutamide)是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者的治疗。
2020年06月02日,根据 中国CDE 官网 公告,江苏豪森药业的恩扎鲁胺胶囊按照仿制药 4 类报上市,获批生产后视同通过一致性评价。恩扎卢胺的化合物专利在国内要到 2026 年,企业在专利到期之前及时获批上市也暂时不能上市销售,但据了解复星医药国内专利挑战已成功。www.100pei.com
在中国,除豪森药业外,科伦药业的仿制药正在 BE 试验中,此外,还有 6 家企业批准临床。www.100pei.com