进展|拓咨(依奇珠单抗)美国获批治疗中轴型脊柱关节炎

本文作者: 5年前 (2020-06-02)

2020年06月01日 礼来公司(Lilly)宣布美国FDA已经批准了该公司开发的Taltz(依奇珠单抗)扩展 […]

2020年06月01日 礼来公司(Lilly)宣布美国FDA已经批准了该公司开发的Taltz(依奇珠单抗)扩展适应症,治疗有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者。

  • 依奇珠单抗成为首个被FDA批准用于nr-axSpA的IL-17A拮抗剂

依奇珠单抗的安全性和有效性在一项多中心、随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究中得到了证实,该研究纳入了具有客观炎症症状的活动性nr-axSpA成人患者。研究的主要终点是第52周达到ASAS40的患者比例。

试验结果表明,达到主要终点的Taltz患者比例优于安慰剂,每4周接受依奇珠单抗 (80 mg)治疗的患者中有30%达到ASAS40应答,而接受安慰剂治疗的患者中有这一数值为13%(P=0.0045)。www.100pei.com

主要的次要终点是第16周的ASAS40应答,依奇珠单抗组有35%的患者达到该终点,而安慰剂组这一数值为19%(P<0.01)。w.100pei.com

拓咨(依奇珠单抗) Taltz (ixekizumab)  是礼来公司开发的IL-17A抑制剂,用于治疗中度至重度斑块状银屑病,活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗,以及强直性脊柱炎。

中轴型脊柱关节炎(axSpA)包括强直性脊柱炎(AS)和放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA,即无明确(非)放射学骶髂炎axSpA),是一种主要累及骶髂关节和脊柱,导致慢性炎性背痛和疲劳的疾病。AS患者的特点是出现X光成像显示的骶髂关节结构损伤,而nr-axSpA患者在X光检查上没有明显可检测到的结构损伤。大约5%的放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)患者在5年后进展为强直性脊柱炎(AS),19%则在10年后进展为AS。

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