- 2020年ASCO 第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）
2020年05月31日，信达生物在2020 ASCO上公布PD-1抑制剂信迪利单抗相关的4项临床研究数据，分别是：
- 1）信迪利单抗用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）治疗（ORIENT-4）的两年长期随访临床研究结果
- 2）信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）（ORIENT-1研究）的长期随访数据
- 3）信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ORIENT-2）的关键临床研究结果
- 4）信迪利单抗联合信达生物自主研发的贝伐珠单抗生物类似药（IBI305）治疗晚期肝细胞癌的1b期初步临床研究数据
1、ORIENT-4研究两年长期随访结果
ORIENT-4是一项评估信迪利单抗在复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）中的疗效和安全性的多中心、单臂、2期临床研究。本研究共入组28例受试者，所有受试者均接受信迪利单抗注射液（200mg, IV, Q3W）治疗。主要研究终点为基于Lugano2014疗效评价标准的客观缓解率（ORR）。
截至2020年1月17日，该研究的客观缓解率（ORR）为67.9%，完全缓解率（CRR）为14.3%。疾病控制率（DCR）为85.7%，中位总生存期（OS）尚未达到，2年的OS率为78.6%，未发现新的安全性信号。www.100pei.com
2、ORIENT-1研究长期随访数据
ORIENT-1研究是一项评估信迪利单抗在r/r cHL中的疗效和安全性的多中心、单臂、2期研究。受试者每3周接受一次200mg信迪利单抗治疗，直至发生疾病进展。该研究共入组96例r/r cHL受试者，主要临床研究终点为独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点为完全缓解率（CRR）。
截至2019年9月30日，经独立影像评估委员会评估，ORIENT-1研究的ORR为85.4%（82/96），CRR为42.7%（41/96）。
3、ORIENT-2研究关键临床研究结果
ORIENT-2研究是一项比较信迪利单抗与化疗（紫杉醇或伊立替康）在经一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、2期对照临床研究。本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受信迪利单抗注射液或化疗药物（紫杉醇或伊立替康）治疗。主要研究终点为总生存期（OS）。
截至2019年8月2日，在意向性分析（ITT）人群中，与紫杉醇/伊立替康相比，信迪利单抗可以显著延长患者总生存期（HR=0.70, P=0.032），信迪利单抗组和化疗组的中位OS分别为7.2个月和6.2个月，12个月OS率分别为37.4%和21.4%，信迪利单抗显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效。信迪利单抗在食管鳞癌中的安全性特征与在其他瘤种中相似。www.100pei.com
4、信迪利单抗联合IBI305的1b期初步数据
这是一项旨在评估信迪利单抗联合IBI305在晚期肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的1b期研究。研究分为两个部分，第一部分为剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究。在剂量递增阶段，受试者将根据入组顺序分别接受7.5mg/kg（低剂量组）或15mg/kg（高剂量组）的IBI305，同时联合固定剂量的信迪利单抗200mg治疗，完成剂量递增研究后，进入剂量扩展阶段。主要临床数据包括：www.100pei.com
截至2020年1月7日，共入组50例受试者，其中低剂量组共有29例受试者，高剂量组共有21例受试者。低剂量组29例受试者均至少进行过两次疗效评价，其中7例受试者获得确认的部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为24.1%；高剂量组有18例受试者至少进行过一次疗效评价，6例受试者获得PR（1例未确认，5例确认），ORR为33.3%。
治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）大多为1~2级，最常见的TRAE包括高血压（28%）和发热（26%）；共有6（12%）例受试者发生≥3级的TRAE，最常见的≥3级的TRAE为高血压（2人发生）。
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