Yescarta（axicabtagene ciloleucel）益基利仑赛注射液，代号FKC876，于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗（不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗），具体适应症为：www.100pei.com
- 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）
- 原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）
- 高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）
- 源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）
2020年05月29日 吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）II期ZUMA-5研究的中期分析结果。www.100pei.com
该研究在先前接受过至少2种疗法的复发或难治性惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（iNHL）成人患者中开展，数据显示，单次输注Yescarta后，93%的患者病情缓解，80%的患者获得完全缓解（CR）。
- 这些数据在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布
ZUMA-5（NCT03105336）是一项单臂、多中心、开放标签II期研究，目标是入组160例成人（≥18岁）复发或难治性iNHL患者，包括滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）亚型，这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。www.100pei.com
研究的目的是评估在这一患者群体中单次输注Yescarta的有效性和安全性。
研究的主要终点是根据Lugano分类（2014）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括完全缓解率（CR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、CAR T细胞和细胞因子水平。这项研究正在进行中。www.100pei.com
中期分析显示，在可评估疗效的患者（n=96）中，ORR为93、CR为80%。
亚组分析显示，在复发或难治性FL患者（n=80）中，ORR为95%、CR为81%，至少随访9个月后，68%的患者仍处于缓解。
在复发或难治性MZL患者（n=16）中，ORR为81%、至少随访1个月后，CR为75%。次要终点方面，所有患者的中位随访时间为15.3个月，中位DOR为20.8个月、中位PFS为23.5个月、中位OS尚未达到。
在140例接受治疗的FL或MZL患者的安全性分析中，3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS）和神经系统事件分别发生在8%和17%的患者中。
FL患者有2例5级不良事件，包括1例与Yescarta治疗相关的CRS多系统器官衰竭，1例与Yescarta治疗无关的主动脉夹层。
12个月随访的主要分析仍在进行中。www.100pei.com
Yescarta的成本为每种治疗方案373,000美元，根据患者个体差异和复杂的工程流程（如CAR－T细胞开发）预计最终售价会很昂贵。
扫一扫 
