进展|Ocrevus(奥美珠单抗)欧盟获批治疗多发性硬化症静脉输液缩短至2小时

2020年05月28日 罗氏（Roche）宣布欧盟委员会（EC）已批准Ocrevus（ocrelizumab）2小时输液方案，这是一种新的、耗时更短的输液方案，每年2次给药，治疗复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者。www.100pei.com

• 此次批准将Ocrevus的静脉输液时间，由目前的3.5小时缩短至2小时。用药方面，Ocrevus每6个月静脉输注一次。初始剂量为2次输注300毫克、中间间隔2周，后续剂量为单次600毫克输液。

此次最新批准，基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中开展，结果表明2小时Ocrevus输注方案（289例患者）与常规的3.5小时输注方案（291例患者）具有一致的安全性，2种方案在输注相关反应（IRR）的频率和严重程度具有可比性。

该项研究中，按照批准的给药方案给药第一次剂量（2次300毫克静脉（IV）输液，间隔2周），第2次或后续剂量（600毫克静脉输液）以缩短的2小时方案给药。研究主要终点是第一次随机600毫克输液后发生IRR（输液期间和24小时后评估的频率/严重程度）患者的比例。www.100pei.com

数据显示，2小时输注组（24.6%）与3.5小时输注组（23.1%）的IRR发生率具有可比性。2组IRR均以轻度或中度为主，超过98%的IRR均完全解决，没有发生并发症，也没有发生危及生命的、严重的或致命的IRR。研究期间，没有患者因IRR而中断研究，也没有检测到新的安全信号。

Ocrevus（Ocrelizumab）奥美珠单抗 是一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。临床前研究证实，Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白，但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白，因此能够保留免疫系统的重要功能。