赞可达(塞瑞替尼)Zykadia(Ceritinib),是首个进入中国的二代口服小分子ALK抑制剂。www.100pei.com
2020年05月29日,诺华肿瘤(中国)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准塞瑞替尼胶囊单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
本次适应症获批是基于ASCEND系列研究,在早期ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用750 mg空腹给药的用药方式,一线治疗获得的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,亚洲人群获得无进展生存期(PFS)为26.3个月。而在ASCEND-8临床研究中,塞瑞替尼450 mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升。
目前,最长随访时间已经超过25个月,中位PFS仍未达到。同时,450mg随餐给药方式的客观缓解率(ORR)达到78%。在塞瑞替尼450mg随餐剂量下,药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升,相对剂量强度从83.7%提高到100%,同时,药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。www.100pei.com