研究|Dupixent(达必妥)治疗嗜酸性食管炎(EoE)III期临床成功

2020年05月22日 赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合宣布，评估新型抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗≥12岁嗜酸性食管炎（EoE）患者关键III期试验的A部分取得了阳性结果。

• 试验同时达到了2个共同主要终点以及全部关键次要终点。

根据该项研究，Dupixent(达必妥)是第一个也是唯一1个在III期临床试验中针对≥12岁年龄群EoE患者显示出阳性和临床意义结果的生物制剂。这项正在进行的III期试验的B部分正评估Dupixent(达必妥)的一种额外给药方案。

此次公布的III期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，正在评估Dupixent(达必妥)治疗EoE青少年和成人患者的疗效和安全性。试验的A部分入组了81例≥12岁的EoE患者，这些患者经组织学和患者报告结果确定。研究中，患者随机分配接受每周一次皮下注射300mg剂量Dupixent（n=）或安慰剂（n=39），持续治疗24周。共同主要终点是：治疗第24周吞咽困难症状问卷（DSQ，一种由患者报告的吞咽困难测量工具）相对基线的变化、食管上皮内嗜酸性粒细胞计数峰值≤6个嗜酸性粒细胞/高倍视野（eos/hpf，食管炎症测量工具）的患者比例。A部分患者中，基线DSQ评分为34分，嗜酸性粒细胞平均基线峰值水平为89 eos/hpf。

结果显示，从基线至治疗第24周：

• 1）Dupixent组疾病症状减少69%、安慰剂组减少32%（p=0.0002），疾病症状通过DSQ量表进行测量，这是研究的一个共同主要终点：在0-84分量表上，Dupixent治疗组改善21.92分、安慰剂组改善9.60分。
• 2）Dupixent治疗组有60%的患者嗜酸性粒细胞计数下降至恢复正常范围、安慰剂组为5%，这是研究的另一个共同主要终点。
• 3）Dupixent组内镜下异常结果减少39%、安慰剂组减少0.6%，这是通过内镜参考评分（EoE-EREFS）来衡量的，Dupixent组减少3.2分、安慰剂组减少0.3分（p＜0.0001）。

试验显示，Dupixent(达必妥)的安全性结果与已批准适应症中已知的安全性概况相似。在24周治疗期间，Dupixent(达必妥)和安慰剂的总体不良事件发生率分别为86%和82%。

Dupixent(达必妥)治疗更常见的不良事件包括注射部位反应（Dupixent(达必妥)组15例，安慰剂组12例）和上呼吸道感染（Dupixent(达必妥)组11例，安慰剂组6例）。Dupixent(达必妥)组有1例患者因关节痛停药。

在这项III期试验中，几乎一半的患者有过扩张食道等手术，几乎四分之三的患者曾接受过皮质类固醇治疗。

来自该试验的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。