Dupixent（dupilumab）达必妥（度皮鲁单抗) 是一种靶向白介素-4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13蛋白信号传导。临床试验数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症疾病的关键驱动因素，在特应性皮炎，哮喘和慢性鼻鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中起主要作用。
2020年5月26日，赛诺菲/Regeneron Pharmaceuticals宣布FDA批准Dupixent（dupilumab）用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6~11岁中度至重度特应性皮炎患者。
- Dupixent(达必妥)是目前第一个也是唯一1个获批用于6~11岁中度至重度特应性皮炎患者的生物制剂
FDA此项批准主要基于Dupixent(达必妥)联合局部用糖皮质类激素（TCS）相比单独使用TCS对重度特应性皮炎儿科患者的疗效和安全性差异。
在该试验中，接受Dupixent(达必妥)+TCS的儿童患者的总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS组都得到了显着改善。Dupixent(达必妥)预充注射笔用于重度特应性皮炎患儿有两种治疗剂量，体重在15kg~30kg之间者按每4周1次300mg给药，体重在30kg~60kg之间者按每2周1次200 mg给药。
第16周的治疗结果显示：
- 每4周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组患者的湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分相比基线提高了84%，TCS组为49%；每2周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组患者的EASI评分相比基线提高了80%，TCS组为48%。
- 每4周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组实现湿疹面积和严重程度指数缓解75%以上（EASI-75）的患者比例为75%，TCS组为28%；每2周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组实现EASI-75的患者比例为75%，TCS组为26%；
- 每4周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组瘙痒评分（定义为每日最大瘙痒强度数字评分量表评分的每周平均值，范围为0~10分）降低4分以上的患者比例为54%，TCS组为12%；每2周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组瘙痒评分降低4分以上的患者比例为61%，TCS组为13%。
- 每4周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组实现皮肤清洁或几乎清洁（以IGA评分）的患者比例为30%，TCS组为13%；每2周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组为39%，TCS组为10%。
安全性方面，Dupixent(达必妥)联合TCS治疗儿科患者的安全性特征与成人和青少年相似，并且在52周内保持稳定。
- 每4周1次Dupixent(达必妥)联合TCS治疗组第16周时的不良反应发生率了为65%，TCS组为72%；
- 每2周1次Dupixent联合TCS治疗组为61%，TCS组为75%。
Dupixent(达必妥)联合TCS组最常见的不良反应包括:
- 上呼吸道感染（每4周1次和每2周1次的发生率分别为15%和9%，TCS组分别为8%和12%）
- 注射部位反应（10%和14% vs 7%和15%）
- 鼻咽炎（10％和3％ vs 3％和10％）
- 结膜炎（7%和9% vs 3%和5%）
- 呕吐（5％和7％ vs 7％和7％）和发热（5%和2% vs 7%和0%）
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