免费治疗|泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤临床试验

本文作者：百配健康 3年前 (2022-03-30)

药物名称：泽布替尼胶囊曾用名:BGB-3111 临床试验：一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗C […]

药物名称：泽布替尼胶囊曾用名:BGB-3111

临床试验：一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

试验目的：

主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性；

次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。

目标入组人数：中国66人。

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
2	依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
3	中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
4	既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
5	研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。

排除标准

1	当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
2	有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
3	既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
4	在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
5	既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性