按需避孕|非激素阴道避孕凝胶Phexxi美国获批

本文作者: 5年前 (2020-05-23)

Phexxi (lactic acid, citric acid and potassium bitartra […]

Phexxi (lactic acid, citric acid and potassium bitartrate) L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾 阴道凝胶  是多用途阴道pH调节剂(MVP-R),旨在调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内,即使在有精液的情况下(精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0),从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。

2020年05月22日 Evofem Biosciences公司致宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Phexxi 阴道凝胶作为按需避孕方法,用于有生殖潜能的女性预防怀孕。

  •  Phexxis 是第一种也是唯一1种用于预防怀孕的非激素处方凝胶,开辟了一个新类别的女性避孕方法,将使女性能够掌控自己的性和生殖健康。需要指出的是,Phexxis阴道凝胶需要在性交前使用,在性交后使用无法预防怀孕。

该批准基于Phexxi避孕III期AMPOWER试验(NCT03243305)AMPOWER是一项验证性单臂、开放标签III期试验,在约1330名18-35岁健康女性中评估了Phexxi的有效性、安全性和受试者满意度,主要终点是使用7个周期的妊娠率(每个周期21-35天)。该试验是在FDA的指导和意见下设计的。

此次公布的最新数据显示:

  • 1)在按照指示正确使用Phexxi的女性中,在7个使用周期(扩展至:每个周期21-45天)中,避孕的有效率高达93.3%。
  • 2)使用Phexxi后,女性对性生活的满意度提高(基线调查中,仅有17%女性报告其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一些或好了很多”,而在使用至少一个周期Phexxi后,有45%的女性报告性生活“好了一些或好了很多”)、性生活过程中维持阴道润滑的能力增加(基线时为73.9%,第三次随访时为82.5%)。
  • 3)报告的副作用很少,最常见的不良反应是阴道灼热和瘙痒,在每个连续周期(直至7个周期)中报告率持续下降,阴道灼热从20%下降至1.4%,瘙痒从11.2%下降至0.3%,没有报告严重的治疗相关不良事件。
按需避孕|非激素阴道避孕凝胶Phexxi美国获批

新数据不仅表明,按照指示使用Phexxi时,其有效率高达93%以上,而且还强调了女性在AMPOWER试验中所体验到的性满足感和润滑因素,这是其他避孕试验从来没有报道过的。

目前,Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症,除了避孕用途,还包括:预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。2019年12月,Evofem Biosciences公布的IIb期AMPREVENCE试验的顶线结果显示,研究达到了主要和次要终点:与安慰剂相比,Phexxi将衣原体感染的相对风险降低了50%、将淋病感染的相对风险降低78%。

Evofem公司预计Phexxi将在2020年9月上市。

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