- 可瑞达（帕博利珠单抗）Keytruda（pembrolizumab）是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
- 安适利（维布妥昔单抗）Adcetris （Brentuximab vedotin）是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），是治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的标准护理药物。
2020年05月13日 默沙东（Merck & Co）首次公布抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达）治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果: 在复发或难治性（r/r）cHL成人患者中，与标准护理药物安适利(维布妥昔单抗)相比，帕博利珠单抗将疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）。
KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验，评估了帕博利珠单抗单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者，这些患者随机分配，接受帕博利珠单抗（200mg静脉输注，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）或BV（1.8mg/kg[最大剂量180mg]，每个周期的第1天给药，每3周为一个周期，治疗35个周期）治疗。
试验的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CR）和安全性。
结果显示，研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。根据独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析，在这一患者群体中，与BV治疗组相比，帕博利珠单抗治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。
具体数据为：与BV组相比，Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%（HR=0.65[95%CI:0.48-0.88]，p=0.00271）、PFS显著延长（中位PFS：13.2个月 vs 8.3个月）、一年无进展生存率提高（53.9% vs 35.6%）。
此外，帕博利珠单抗组ORR为65.6%、BV组为35.6%；帕博利珠单抗组部分缓解率（PR）为41.1%、BV组为30.1%。帕博利珠单抗组中位缓解持续时间（DOR）为20.7个月（范围：0.0+至33.2+）、BV组为13.8%（范围：0.0+至33.9+）。
根据预先指定的分析计划，在此次中期分析中，没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。
安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）的发生率，帕博利珠单抗组（74.3%）和BV组（77.0%）相似。3-5级TRAE发生率，帕博利珠单抗组(19.6%)低于BV组(25.0%)。帕博利珠单抗组发生一例与治疗相关的死亡（肺炎）。
值得一提的是，KEYNOTE-204是评估一种抗PD-1疗法治疗r/r cHL取得阳性结果的第一个III期试验。III期KEYNOTE-204试验是作为目前Keytruda在cHL治疗适应症方面的验证性试验。默沙东计划今年向全球监管机构提交这些数据。
扫一扫 
