新药|Qinlock(Ripretinib)美国获批4线治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)

2020年05月15日，美国FDA宣布批准Deciphera Pharmaceuticals公司开发的蛋白激酶抑制剂Qinlock（ripretinib）片剂上市治疗已经接受过3种以上蛋白激酶抑制剂疗法的晚期胃肠道间质瘤(GIST) 成年患者

• 3种以上蛋白激酶抑制剂疗法包括：伊马替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib）、瑞戈非尼（regorafenib）

Qinlock的批准是基于随机双盲、多中心、国际性3期临床试验INVICTUS的结果，以及1期临床试验的安全性结果。在INVICTUS试验中，129名难治性GIST患者接受了Qinlock或安慰剂的治疗。FDA使用了实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对这款新药申请（NDA）进行了审评，这一NDA也是FDA的Orbis试点项目的一部分。

试验结果表明，接受Qinlock治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）达到6.3个月，安慰剂组这一数值为1.0个月。

Qinlock将患者疾病进展或死亡风险降低85%。而且Qinlock组患者中位总生存期为15.1个月，显著优于对照组（6.6个月），将患者死亡风险降低64%。