进展|特瑞普利单抗中国申报治疗尿路上皮癌

拓益（特瑞普利单抗）注射液

2020年05月07日，君实生物公告中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。

此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-03 研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估特瑞普利单抗治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和有效性。

在2020年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）上，POLARIS-03 研究公布了临床入组结束后的分析数据，研究共入组 151 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的 148 例患者中，总体客观缓解率（ORR）为 25.7%，疾病控制率 (DCR) 为 45.9%，PD-L1 阳性患者（46 例，31.1%）ORR 达到 41.3%，OS 数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。

该研究的更新数据将在近期国际学术大会 ASCO 年会上公布。