Darzalex（daratumumab）兆珂（达雷木单抗）CD38单抗药物
- 兆珂（达雷木单抗）是全球首个上市的CD38单抗药
Darzalex Faspro（daratumumab /hyaluronidase-fihj）皮下注射剂 是由达雷妥尤单抗和Halozyme Therapeutics公司基于Enhanze药物递送技术开发的重组人透明质酸酶PH20 (rHuPH20)组成的固定剂量复方，相比兆珂静脉注射剂可以将给药时间从数小时缩短至3~5分钟。rHuPH20可以降低体内透明质酸的活性，以帮助皮下注射药物的渗透和吸收。
- Darzalex Faspro是全球首个获批的CD38单抗皮下注射剂
2020年05月01日，美国FDA批准强生公司的达雷木单抗的新剂型Darzalex Faspro上市，适用于：
- 1、联合硼替佐米、美法仑和强的松（D-VMP）治疗新确诊不适合干细胞移植多发性骨髓瘤（MM）患者，
- 2、联合来那度胺、地塞米松（D-Rd）一线治疗新确诊不适合干细胞移植MM患者，以及二线治疗复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者。
- 3、联合硼替佐米、地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。
- 4、单药治疗既往接受过至少3种疗法的复发难治多发性骨髓瘤（MM）患者，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂，或蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂双重难治。
此项批准主要基于III期COLUMBA (MMY3012) 研究和II期PLEIADES (MMY2040) 研究的数据。
在III期COLUMBA研究中，263例复发或难治MM患者接受Darzalex Faspro 1800mg皮下注射剂单药治疗，第1~2疗程（28天为1个疗程）每周给药1次，第3~6疗程每2周给药1次，第7个疗程之后每4周给药1次，给药直至疾病进展，中位给药时间5分钟。
259例复发或难治MM患者接受Darzalex 16mg/kg静脉注射剂单药治疗，给药周期和频次与皮下注射剂相同，不同给药频次阶段的中位给药时间分别是7.0，4.3，3.4小时。
结果显示，Darzalex Faspro 组的总体应答率（ORR）不劣于Darzalex（41% vs 37%），药代动力学和总体安全性特性相似，并且减少了近2/3的注射给药相关不良事件（13% vs 34%）。
2020年5月11日，Darzalex Faspro将正式在美国商业化上市。Janssen（强森）公司将通过Janssen CarePath计划帮助美国患者获得DARZALEX FASPRO ™。通过该计划，符合商业条件的患者每次注射的费用不超过$ 5美元，而与个人收入水平无关。
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