Cosentyx（secukinumab）可善挺（司库奇尤单抗）俗称苏金单抗．该药之前已收获3个适应症：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。此次批准第４个适应症解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）的整个疾病谱（AS和nr-axSpA）。
2020年4月29日 诺华（Novartis）宣布欧盟委员会（EC）已批准抗炎药可善挺（司库奇尤单抗），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。
- 司库奇尤单抗是欧洲批准用于治疗nr-axSpA患者的第一个全人IL-17A抑制剂
此次欧盟批准，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。PREVENT是评估一种生物制剂治疗nr-axSpA患者的最大规模研究，该研究是一项随机、双盲、安慰剂研究，旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者（发病年龄在45岁之前，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量治疗4周，先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种）但应答不足。
555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。
结果显示
- 在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：与安慰剂治疗患者相比，Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。
- 次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前临床试验一致的持久缓解和安全性。
没有检测到新的安全信号。
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节损伤，后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间的损失，并对生活质量产生重大影响。
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