进展|Adcetris(维布妥昔单抗)申报中国上市治疗皮肤T细胞淋巴瘤

Adcetris （Brentuximab vedotin）维布妥昔单抗，曾译为本妥昔单抗，是一种CD30抗体偶联药物(CD30－ADC)，其偶联海兔毒素10的合成衍生物Monomethyl auristatin E（MMAE），通过抑制微管蛋白聚合而起到有效的有丝分裂抑制作用。由Seattle Genetics和武田肿瘤Millennium（千禧制药）联合研发，2011年首次在美国上市。

2020年4月10日，中国CDE官网最新消息，维布妥昔单抗获临床默示许可公示(JXSL2000008)，拟新开展的临床适应症为复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤。

Adcetris已获全球70多个国家批准，其获批的适应症主要集中在经典霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris在美国获批用于6种成人患者适应症：

• 1）未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），与化疗CHP联用（环磷酰胺、阿霉素和强的松）
• 2）未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL），与化疗联用
• 3）cHL在自体造血干细胞移植（auto-HSCT）巩固治疗后复发或进展高风险的患者
• 4）自体造血干细胞移植（auto-HSCT）失败后的cHL或至少两个先前的多药化疗方案失败的不适合非自身HSCT的cHL患者
• 5）至少一个先前的多药化疗方案失败后的sALCL
• 6）先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcALCL）或表达CD30的蕈样真菌病（Ｍycosis Fungoides，MF)

Adcetris(安适利)维布妥昔单抗