Ofev（Nintedanib）维加特（尼达尼布），150mg胶囊剂，是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。
2020年04月21日 德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服Ofev（nintedanib）尼达尼布，用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者。
- Ofev是第1个也是唯一1个被批准用于治疗SSc-ILD的药物。
在迄今为止最大规模的SSc-ILD III期临床研究中，与安慰剂相比，Ofev显著延缓了患者肺功能下降的进程。
此次新适应症申请，基于III期临床研究SENSCIS（(NCT02597933）的数据，这是迄今为止开展的最大规模SSc-ILD研究。该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，涉及32个国家194个试验点的576例患者。研究中，患者随机分配接受每日口服二次Ofev（剂量150mg）或安慰剂。主要终点是SSc-ILD患者用力肺活量（forced vital capacity, FVC）的年下降率。
结果显示，经过为期一年（52周）的治疗，采用FVC测定，与安慰剂相比，Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降显著降低了44%（FVC调整后的年下降率：-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年，绝对差异：41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0]，p=0.04）。该研究中，Ofev治疗组观察到的总体安全性概况与该药治疗特发性肺纤维化（IPF）患者已知的安全性概况一致。在接受Ofev治疗的患者中，最常见的严重不良事件是肺炎（Ofev组2.8% vs 安慰剂组0.3%）。34%的Ofev治疗患者出现了导致永久性剂量减少的不良反应，安慰剂组为4%。
腹泻是导致Ofev永久性剂量减少的最常见不良反应。
扫一扫 
