进展|百泽安(替雷利珠单抗)中国获批治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

2022年01月05日，中国药监局官网显示，百济神州替雷利珠单抗注射液新适应症获批上市，适应症为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该批准基于RATIONALE 303研究的中期分析结果。这是一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验（NCT03358875），旨在评估百泽安对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。

该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在PD-L1高表达患者中的OS；关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）及安全性。该试验共在亚洲、欧洲、美洲和大洋洲的10个国家入组了 805 例患者，以 2：1 的比例随机至百泽安试验臂或多西他赛试验臂。在中期分析中，RATIONALE 303达到了ITT人群OS的主要终点。

关键有效性结果包括：

• 在ITT人群中，百泽安试验臂的中位OS为17.2个月（95% CI：15.28，20.04），与多西他赛试验臂的11.9个月（95% CI：10.18，13.93）相比有显着改善（p值 <0.0001 ；风险比[HR] = 0.64 [95% CI：0.527，0.778]）
• 在PD-L1高表达患者中，百泽安试验臂的中位OS为19.1个月（95% CI：16.82，25.79），与多西他赛试验臂的11.9个月（95% CI：8.90，14.03）相比有显着改善（描述性p值 <0.0001；HR = 0.52 [95%CI：0.384，0.713]）
• 百泽安试验臂的中位PFS为4.1个月（95% CI：3.75，5.03），对比多西他赛试验臂的2.6个月（95% CI：2.17，3.78）（描述性p值 <0.0001；HR = 0.64 [95% CI：0.533，0.758]）
• 百泽安试验臂在12个月时的PFS概率为23.3%，对比多西他赛试验臂的5.7%；百泽安试验臂的ORR为21.9%，相比多西他赛试验臂的7.0%，相差14.9%（95% CI：10.26，19.56；描述性p值 <0.0001）；百泽安试验臂和多西他赛试验臂的中位DoR分别为13.5个月（95% CI：8.54，21.78）和6.2个月（95% CI：2.10，7.16）
• 在安全性方面，百泽安显示的安全性与先前在其他百泽安作为单药治疗以及其他PD-1 / L1抑制剂研究中观察到的数据相一致。

目前，百泽安已在中国获批6项适应症，此前获批的5项适应症均被纳入国家医保谈判目录。