新药|Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)美国获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

2019年12月18日，美国FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）联合开发的一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。

Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

这一批准是基于一项包含125名患者的临床试验的结果。他们都已经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。试验结果表明，患者的总缓解率达到44%，其中完全缓解率为12%，部分缓解率为32%。中位缓解持续时间为7.6个月。

据Seattle Genetics公司估计，Padcev一整个疗程的花费在11万至12万美元之间，最终的费用根据患者的体重，以及患者待治疗的时间而有所不同。