BAVENCIO (avelumab)是细胞程序性死亡配体1(PD-L1)抗体,通过阻断PD-L1与PD-1受体的相互作用。
2020年4月9日,辉瑞公司宣布向美国食品和药物管理局(FDA)完成提交BAVENCIO (avelumab)一线维持治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的补充生物制品许可申请(sBLA)。FDA授予BAVENCIO该UC适应症的突破性治疗称号,并且FDA正在根据其实时肿瘤学审查(RTOR)试点计划进行审查。
该应用基于对III期JAVELIN Bladder 100试验的中期分析的积极结果,该试验达到了其总体生存(OS)的主要终点。
JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项III期,多中心,跨国,随机,开放标签,双臂研究,研究了在局部晚期或转移性UC患者中,BAVENCIO加BSC与单纯BSC的一线维持治疗。