Dupixent（dupilumab）达必妥(度皮鲁单抗) 是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
- Dupixent是全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂
2020年04月03日 赛诺菲（Sanofi）与再生元（Regeneron）在2020年革新特应性皮炎（Revolutionizing Atopic Dermatitis，RAD）虚拟研讨会上公布了抗炎药Dupixent（dupilumab）治疗青少年（6-11岁）非受控重度特应性皮炎（AD）关键性儿科III期临床试验（NCT03345914）的结果。
数据显示，Dupixent与标准护理外用皮质类固醇（TCS）联合用药，显著改善了疾病症状和健康相关生活质量。根据该结果，Dupixent是首个在这一儿科（6-11岁）AD群体中显示出积极结果的生物制剂。
RAD虚拟会议上公布的是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了Dupixent联合标准护理局部皮质类固醇（TCS）治疗儿童重度AD（平均覆盖近60%皮肤表面）的疗效和安全性。研究共入组367例病情不能通过局部药物充分控制的6-11岁重度AD患者。总的来说，有92%的患者同时患有至少一种并发疾病，如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。
在整个研究过程中，所有患者都接受TCS治疗。这些患者随机进入3个治疗组，接受为期16周治疗：
- 第1组接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg（初始剂量600mg）
- 第2组接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg（基于体重调整，＜30公斤剂量为100mg，≥30公斤剂量为200mg），初始剂量分别为200mg或400mg
- 第3组接受每2周或每4周一次皮下注射安慰剂
主要终点是在16周内达到研究者总体评估（IGA）评分为0（清除）或1（几乎清除）以及湿疹严重程度指数改善75%（EASI-75，美国以外的共同主要终点）的患者比例。
结果显示，该研究达到了主要终点和次要终点。数据显示，在重度AD儿童患者中，与TCS相比，Dupixent联合TCS显著改善了整体疾病严重程度、皮损清除、瘙痒、健康相关生活质量的测定结果。此外，安全性数据与先前在12岁及以上患者群体中记录到的安全性数据一致，包括与安慰剂相比皮肤感染率在数值上较低。
16周治疗结果包括：
- （1）第1组和第2组分别有33%、30%的患者皮损达到IGA评分为0（完全清除）或1（几乎完全清除），安慰剂组为11%（分别为：p＜0.0001和p=0.0004）。
- （2）第1组和第2组分别有70%、67%的患者皮肤改善程度达到75%或更高（EASI-75），安慰剂组为27%（均p＜0.0001）。
- （3）第1组和第2组平均EASI评分相对基线改善82%、78%，安慰剂组为49%（均p＜0.0001）。
- （4）Dupixent显示出明显的瘙痒缓解，并改善了患者报告结果的测量，如焦虑、抑郁、父母和家庭成员的健康相关生活质量。
16周治疗期间，第1组和第2组不良事件总发生率为65%、67%，安慰剂组为73%。
Dupixent治疗更常见的不良事件包括：
- 结膜炎（第1组7%、第2组15%、安慰剂组4%）
- 鼻咽炎（第1组13%、第2组7%、安慰剂组7%）
- 注射部位反应（第1组10%、第2组11%、安慰剂组6%）
其他预先指定的不良事件包括：
- 皮肤感染（第1组6%、第2组8%、安慰剂组13%）
- 疱疹病毒感染（第1组2%、第2组3%、安慰剂组5%）
目前，Dupixent治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎患者的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受美国FDA的优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月26日。
Dupixent已经被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病：
- 中度至重度特应性皮炎（≥12岁患者）
- 中度至重度哮喘（≥12岁患者）
- 伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）
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