药物名称：双鱼颗粒
临床试验：双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验目的：以安慰剂为对照，评价双鱼颗粒治疗流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18且＜65周岁，男女不限；2符合西医流行性感冒的诊断标准；3符合中医辨证风热犯卫证；主症：①发热②咽痛。次症：①咳嗽②鼻塞流涕③口渴④头痛⑤肌肉酸痛⑥乏力⑦恶风。舌脉：舌质红，苔薄黄或薄白；脉浮数。具备主症2项及次症2项或以上，结合舌脉者，即可诊断为风热犯卫证。4入组时患病在48小时以内者；5流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；6确诊为流感病毒感染的患者均满足以下条件：1）体温（腋温）≥38℃、＜39℃； 2）与流感相关的全身症状（头痛，发烧或发冷，肌肉或关节疼痛，疲劳）至少出现1个且严重程度为中度或以上；3）与流感相关的呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻塞）至少出现 1 个且严重程度为中度或以上。7同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。 |
| 排除标准 | 1符合国家卫生健康委员会发布的《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的重症与危重病例；2胸部影像学（胸片或 CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等疾病者；3肥胖者，即体重指数（BMI）＞30kg/m2；4血白细胞（WBC）＞11.0×109 /L 或中性粒细胞比例＞正常值范围上限；5合并有严重的肝肾损害，如谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素（TBiL）任意一项 >1.5 倍正常值范围上限，或肌酐（Cr）>正常值范围上限者；6免疫缺陷或近 3 个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素者；7本次发病后使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；8已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；9合并有如下危险因素之一： 1）慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病； 2）先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病， 高血压除外；3）神经系统及神经肌肉疾病，如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等；4）镰状细胞病等严重血液系统疾病；5）恶性肿瘤。10合并传染性疾病以及精神疾病者；11新冠抗原检测阳性者；12妊娠、哺乳或准备妊娠者；13最近3个月内参加过其他药物临床试验者；14不愿或不能完成本临床试验者；15研究者认为不适宜参加本临床试验者。 |
目标入组人数：中国国内: 474 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：北京、连云港、成都、邯郸、开封、洛阳、长沙、赤峰、沈阳、南昌、南京、郑州、天津、淄博、哈尔滨、济南、中山、石家庄、济南（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20233845（流感项目1205）捷信
主办方：江苏康缘药业股份有限公司
扫一扫 
