进展|欧狄沃/伊匹单抗/化疗日本申报一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)

• 欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）俗称O药，是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。
• Yervoy（ Ipilimumab）伊匹单抗 俗称Y药，免疫检查点CTLA-4的抑制剂。
• PDC（platinum-doublet chemotherapy）有限疗程的含铂双药化疗

2020年3月26日 小野制药（Ono Pharmaceutical）与百时美施贵宝日本子公司（BMS K.K.）联合宣布，双方在日本提交了一份补充申请，寻求批准抗PD-1疗法”OY组合+PDC”，一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。

• 小野制药是纳武利尤单抗的最初研发者，该公司于2011年与BMS达成合作，授权百时美施贵宝欧狄沃除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。

此次申请，基于关键性III期CheckMate-9LA研究的结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签研究，评估”OY组合+PDC（2个周期）” 联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。

研究中：

• 试验组接受：O药（360mg，每3周1次，Q3W）+Y药（1mg/kg，每6周1次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达2年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。
• 对照组接受：化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。

主要终点是意向性治疗（ITT）群体中的总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和根据生物标志物的疗效评估。

结果显示，该研究在一项预先指定的中期分析中已经达到了总生存期（OS）主要终点：与化疗组相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+Yervoy（伊匹单抗）+化疗组OS有显著改善。

该研究中，Opdivo（纳武利尤单抗）联合低剂量Yervoy（伊匹单抗）和2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。

汇总|纳武利尤单抗治疗癌症的研究进展