进展|美国FDA授予恩格列净治疗慢性肾脏病(CKD)快速通道资格

本文作者: 5年前 (2020-03-13)

欧唐静(恩格列净)Jardiance(empagliflozin)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2 […]

欧唐静(恩格列净)Jardiance(empagliflozin)属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。除具有明确的降糖效果外,该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。

  • 恩格列净是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物

2020年03月12日 礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药恩格列净快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于伴有慢性肾脏病(CKD)的成人患者,降低肾脏疾病进展和心血管死亡风险。

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,此外也有资格进行滚动审查。

目前,礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟正在开展EMPA-KIDNEY临床研究,在患有CKD、伴或不伴糖尿病的成人患者中,评估欧唐静对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。EMPA-KIDNEY研究的启动是基于具有里程碑意义的EMPA-REG OUTCOME试验中观察到的有希望的探索性结果,该试验发现,在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中,与安慰剂相比,欧唐静将新发和恶化肾脏疾病的风险降低了39%。

报告|恩格列净降低心衰住院风险真实世界研究

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