进展|BCL-2抑制剂维奈克拉+阿托珠单抗欧盟获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

2020年03月12日 艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）批准“维奈克拉+阿托珠单抗”联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。此次批准是维奈克拉(维奈托克)在欧盟的第3个监管批准。此前该药已被批准：

• 1）联合利妥昔单抗（rituximab）治疗既往接受过至少一种疗法的CLL成人患者
• 2）作为单药疗法，治疗存在或不存在17p删除或TP53突变、不适合或已接受一种B细胞受体通路抑制剂治疗失败的CLL成人患者

此次批准，基于关键性III期CLL14研究的结果。该研究评估了12个月、固定疗程“维奈克拉+阿托珠单抗”治疗方案与“阿托珠单抗+苯丁酸氮芥”治疗方案一线治疗存在合并症的CLL成人患者。

初步分析（中位随访28个月）结果显示，与“阿托珠单抗+苯丁酸氮芥”（目前的CLL护理标准）相比，“维奈克拉+阿托珠单抗”方案将疾病进展或死亡（PFS，研究调查员评估）的风险显著降低了65%（HR=0.35；95%CI:0.23-0.53；p＜0.0001；2组中位PFS均未达到）。

在最新的CLL14疗效分析（中位随访40个月）中，“阿托珠单抗+苯丁酸氮芥”组的中位PFS为35.6个月（95%CI:33.7，40.7），“维奈克拉+阿托珠单抗”组的中位PFS尚未达到、疾病进展或死亡风险降低69%（HR=0.31；95%CI:0.22,0.44）。

“维奈克拉+阿托珠单抗”组估计的36个月无进展生存率为81.9%（95%CI:76.5,87.3）、“阿托珠单抗+苯丁酸氮芥”组为49.5%（95%CI:42.4,56.6）。

此外，完成一年治疗后，与“阿托珠单抗+苯丁酸氮芥”组相比，“维奈克拉+阿托珠单抗”组患者经历了深度缓解、微小残留病（MRD）阴性率和完全缓解率（CR）更高。

该研究中，不良事件（AE）与已知的维奈克拉和阿托珠单抗各自的安全性一致。