进展 | 尼达尼布美国获批治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)

本文作者: 5年前 (2020-03-10)

维加特(尼达尼布) Ofev(Ninetdanib) 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体 […]

维加特(尼达尼布) Ofev(Ninetdanib) 是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体,包括血管内皮生长因子受体,血小板源性生长因子受体,以及成纤维细胞生长因子受体,有效抑制纤维化过程中的信号通路。目前已被批准用于特发性肺纤维化(IPF)和减缓系统性硬化症相关性ILD(ssc-ILD)患者的肺功能下降速度。

2019年10月,Ofev被美国FDA授予突破性疗法认定,治疗具有进行性表型的慢性纤维化ILDs。

2020年03月09日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司宣布,美国FDA批准Ofev(ninetdanib)尼达尼布治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(ILDs)患者。

  • 这是Ofev获得FDA批准的第3项适应症,也是FDA批准的首款治疗进行性慢性纤维化ILDs的疗法。

FDA的批准是基于INBUILD3期临床试验的结果。这是第一个在ILDs领域,基于患者疾病的临床表型,而不是最初临床诊断对患者进行分组的3期临床试验。在这次试验中,Ofev的安全性和耐受性与之前在IPF研究中观察到的结果一致。试验数据显示,在第52周,通过患者用力肺活量(FVC)的评估,Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%,达到试验的主要终点。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

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