2020年03月03日,美国基因泰克(Genentech)公司宣布FDA授予其 Esbriet(吡非尼酮)突破性疗法认定,治疗无法分类的间质性肺病(unclassifiable interstitial lung disease,uILD)成人患者。
- Esbriet是美国FDA授予的首个uILD疗法
该突破性疗法认定是基于Esbriet一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心II期临床试验结果。
在治疗24周内,吡非尼酮组通过家庭肺活量计测得的用力肺活量(FVC)中值降低87.7 mL(Q1-Q3 -338.1~148.6) ,安慰剂组降低157.1 mL (–370.9~70.1)。
在治疗24周后,吡非尼酮组患者较安慰剂组FVC值低95.3 mL。
安全性方面,吡非尼酮组较安慰剂组最常见的治疗相关不良反应为胃肠道疾病(47%vs 26%),疲劳(13% vs 10%)和皮疹(10% vs 7%)。
Esbriet (Pirfenidone) 吡非尼酮 是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,具有抗纤维化和抗炎症效果。
2011年,Esbriet在欧洲获批治疗轻度至中度IPF成人患者,
2014年10月,Esbriet在美国获批治疗IPF患者。